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項(xiàng)目介紹 PROJECT INTRODUCTION
    凱美納?是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新批上市的第一個(gè)由中國(guó)自主研發(fā)成功的小分子靶向抗腫瘤藥。 大規(guī)模注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)(ICOGEN)研究*結(jié)果顯示:凱美納?療效與進(jìn)口同類(lèi)靶向藥吉非替尼相當(dāng), 但是安全性較后者更優(yōu)(具體產(chǎn)品信息請(qǐng)參閱凱美納?產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。在2016年1月8日的全國(guó)科技獎(jiǎng) 勵(lì)大會(huì)上,凱美納項(xiàng)目被授予“2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)”,這是我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)領(lǐng)域的首個(gè)國(guó)家科技一等獎(jiǎng)。
    為了降低獲益病人長(zhǎng)期用藥之費(fèi)用,幫助更多的患者用上凱美納?,同時(shí)彰顯貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司 對(duì)社會(huì)的責(zé)任,在凱美納?上市之際,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)開(kāi)展上市后臨床應(yīng)用觀(guān)察與再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。該項(xiàng)目自2011年7月開(kāi)始運(yùn)行以來(lái),已使近9萬(wàn)晚期肺癌患者獲益,社會(huì)效益顯著, 并榮獲2013年第三屆中國(guó)公益節(jié)“中國(guó)公益踐行獎(jiǎng)”和第五屆、第六屆中國(guó)公益節(jié)“責(zé)任品牌獎(jiǎng)”。
    貝美納?(恩沙替尼,Ensatinib)是一種新型強(qiáng)效選擇性間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司和Xcovery Holding Company,LLC聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1.1類(lèi)新藥。貝美納?于2020年11月17獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20200010。用于治療接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
    貝美納?屬于第二代ALK抑制劑,其對(duì)ALK的抑制作用顯著。相關(guān)研究結(jié)果顯示,貝美納?在體外和體內(nèi)的效價(jià)具有與其他第二代ALK抑制劑相當(dāng)?shù)膹?qiáng)效抗腫瘤活性,且具有較優(yōu)的安全性特征。為更好地了解貝美納?的療效及安全性,幫助更多的患者用上貝美納?,在貝美納?上市之際,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)開(kāi)展貝美納?上市后臨床應(yīng)用觀(guān)察與再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
賽美納?(甲磺酸貝福替尼膠囊,Befotertinib Mesylate Capsules)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的,擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤1.1類(lèi)新藥(批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20230011)。本品適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
賽美納?作為一種新型三代EGFR-TKI制劑,在治療繼發(fā)性EGFR T790M陽(yáng)性突變患者的Ⅱ期IBIO-102研究中就顯示出令人滿(mǎn)意的療效和安全性。IBIO-102研究結(jié)果表明,在75-100 mg QD劑量組中,由IRC評(píng)估的ITT人群中位PFS為16.6個(gè)月(95%CI 15.0-NE)。
伏美納?(伏羅尼布片,Vorolanib Tablets)是貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類(lèi)抗癌新藥。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2023年6月上市(批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20230013)。本品適應(yīng)癥為“與依維莫司聯(lián)合,用于既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者”。
伏美納?是國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的晚期腎癌適應(yīng)癥抗血管生成藥物,具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑,對(duì) VEGFR2、PDGFR、FLT-3 和 RET 均有較強(qiáng)的抑制作用,主要通過(guò)抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用??梢种颇[瘤血管生成及生長(zhǎng),用于多種癌癥的治療,并且能夠滿(mǎn)足靶點(diǎn)的特殊 PK/PD 要求,達(dá)到保留活性,降低毒性的目的。
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新聞公告 NEWS
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備注:項(xiàng)目規(guī)定必須患者本人親自領(lǐng)藥;最遲在服藥開(kāi)始兩周內(nèi)前往指定微信公眾號(hào)進(jìn)行預(yù)約登記,獲取唯一碼,完成注冊(cè)。
問(wèn)題解答
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